醫(yī)療器械注冊咨詢
一、?第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）備案
1?法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
2?材料清單：
2.1?醫(yī)療器械備案申請表；
2.2?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
2.3?生產(chǎn)制造信息
2.4?產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
2.5?產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.6?產(chǎn)品檢驗報告
2.7?說明書和標簽樣稿
2.8?符合性聲明
3?許可程序：備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
4?服務(wù)內(nèi)容
4.1?為企業(yè)進行備案服務(wù)。
4.2?提供確認生產(chǎn)場地符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)；
4.3?提供確認生產(chǎn)、檢驗設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)；
4.4?提供人員團隊建立的咨詢服務(wù)；
4.5?提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)；
4.6?提供試生產(chǎn)過程風(fēng)險評估及管理的服務(wù)；
4.7?提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的服務(wù)；
4.8?提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)。
二、?第二、三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊
1?法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
2?材料清單：
2.1?境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
2.2?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
2.3?醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
2.4?綜述資料：包括：概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容
2.5?研究資料：包括：產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究、其他
2.6?生產(chǎn)制造信息
2.7?臨床評價資料
2.8?產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
2.9?產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.10?產(chǎn)品注冊檢驗報告
2.11?說明書和標簽樣稿
2.12?符合性聲明
3?許可程序：
3.1?受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
3.2?審評：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
3.3?許可決定：20個工作日；
3.4?送達：10個工作日。
4?服務(wù)內(nèi)容
4.1?分類界定：按照《分類目錄》幫助企業(yè)對擬申報注冊產(chǎn)品進行分類查詢。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒有改產(chǎn)品的分類依據(jù)，則需按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行分類判定及申請。
4.2?注冊檢驗：幫助企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料，協(xié)助聯(lián)系具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)檢驗機構(gòu)進行檢驗，跟蹤檢驗進度、協(xié)助解決檢驗過程中出現(xiàn)的問題。
4.3?臨床試驗：幫助企業(yè)查詢臨床豁免目錄以及同類產(chǎn)品信息，確定擬注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床，如不能豁免，則協(xié)助企業(yè)進行臨床試驗。
4.4?產(chǎn)品注冊：編制產(chǎn)品注冊資料并協(xié)助進行注冊申報，幫助企業(yè)解決在技術(shù)評審過程中遇到的整改問題。
4.5?體系核查：幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、作業(yè)文件、記錄表單。指導(dǎo)企業(yè)運行管理體系，并保持質(zhì)量記錄；指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備、工藝過程進行驗證；指導(dǎo)企業(yè)進行內(nèi)審和管理評審；指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)車間、倉庫進行布置；對企業(yè)質(zhì)量管理運行過程和結(jié)果進行審核；指導(dǎo)企業(yè)迎接藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場體系核查。
三、?進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊
1?法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
2?材料清單：
2.1?進口醫(yī)療器械注冊申請表；
2.2?證明性文件：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
2.3?醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
2.4?綜述資料：包括：概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容
2.5?研究資料：包括：產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究、其他
2.6?生產(chǎn)制造信息
2.7?臨床評價資料
2.8?產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
2.9?產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.10?產(chǎn)品注冊檢驗報告
2.11?說明書和標簽樣稿
2.12?符合性聲明
3?許可程序：
3.1?受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
3.2?審評：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
3.3?許可決定：20個工作日；
3.4?送達：10個工作日。
四、?生產(chǎn)許可證辦理
1?法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
2?資料清單
2.1?《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》
2.2?法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明
2.3?產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求
2.4?擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介
2.5?生產(chǎn)場地證明文件
2.6?生產(chǎn)工藝流程，注明主要控制項目和控制點
2.7?主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單
2.8?生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)說明材料
2.9?生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄
2.10?申請材料真實性的自我保證聲明
3?許可程序：
3.1?受理：2個工作日，按照標準查驗申請材料齊全、符合形式。
3.2?審查決定：18個工作日，包括材料審核，現(xiàn)場核查。
3.3?發(fā)證：5個工作日。
4?服務(wù)內(nèi)容
4.1?提供確認生產(chǎn)場地符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)
4.2?提供確認生產(chǎn)、檢驗設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)
4.3?提供人員團隊建立的咨詢服務(wù)
4.4?提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)
4.5?提供試生產(chǎn)過程風(fēng)險評估及管理的服務(wù)
4.6?提供批生產(chǎn)記錄制作的咨詢服務(wù)
4.7?提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的咨詢服務(wù)
4.8?提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)
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