注冊人制度注冊
醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是這次《醫療器械監督管理條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是醫療器械注冊人是醫療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。
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1?試點范圍：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區、直轄市參加本次醫療器械注冊人制度試點。
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2?核心內容：
2.1?基本定位?！稐l例》明確規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
2.2?在生產環節方面?！稐l例》規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業生產。委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。這里還要強調一點，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。
2.3?在經營環節方面。醫療器械注冊人、備案人要監督經營企業建立健全與經營的醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行；從事網絡銷售的，應當符合網絡銷售的有關規定。
2.4?在不良監測方面。《條例》規定，醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良監測體系，對不良及時開展調查和處置。新《條例》規定醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械的再評價，根據再評價結果采取相應的風險控制措施。
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