醫療器械注冊咨詢
一、?第一類醫療器械（含體外診斷試劑）備案
1?法律依據：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》
2?材料清單：
2.1?醫療器械備案申請表；
2.2?醫療器械生產企業資格證明；
2.3?生產制造信息
2.4?產品風險分析資料
2.5?產品技術要求；
2.6?產品檢驗報告
2.7?說明書和標簽樣稿
2.8?符合性聲明
3?許可程序：備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國家藥監局網站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
4?服務內容
4.1?為企業進行備案服務。
4.2?提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務；
4.3?提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務；
4.4?提供人員團隊建立的咨詢服務；
4.5?提供產品試生產相關技術咨詢服務；
4.6?提供試生產過程風險評估及管理的服務；
4.7?提供產品相關工藝驗證的服務；
4.8?提供質量管理體系文件咨詢服務。
二、?第二、三類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊
1?法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》
2?材料清單：
2.1?境內醫療器械注冊申請表；
2.2?醫療器械生產企業資格證明；
2.3?醫療器械安全有效基本要求清單
2.4?綜述資料：包括：概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產品或前代產品的情況（如有）、其他需說明的內容
2.5?研究資料：包括：產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究、其他
2.6?生產制造信息
2.7?臨床評價資料
2.8?產品風險分析資料
2.9?產品技術要求；
2.10?產品注冊檢驗報告
2.11?說明書和標簽樣稿
2.12?符合性聲明
3?許可程序：
3.1?受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
3.2?審評：技術審評機構應當90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。
3.3?許可決定：20個工作日；
3.4?送達：10個工作日。
4?服務內容
4.1?分類界定：按照《分類目錄》幫助企業對擬申報注冊產品進行分類查詢。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒有改產品的分類依據，則需按照《醫療器械分類規則》進行分類判定及申請。
4.2?注冊檢驗：幫助企業編制產品技術要求、說明書等資料，協助聯系具有醫療器械檢驗資質檢驗機構進行檢驗，跟蹤檢驗進度、協助解決檢驗過程中出現的問題。
4.3?臨床試驗：幫助企業查詢臨床豁免目錄以及同類產品信息，確定擬注冊產品是否可以豁免臨床，如不能豁免，則協助企業進行臨床試驗。
4.4?產品注冊：編制產品注冊資料并協助進行注冊申報，幫助企業解決在技術評審過程中遇到的整改問題。
4.5?體系核查：幫助企業建立醫療器械質量管理體系，包含質量手冊、程序文件、管理制度、作業文件、記錄表單。指導企業運行管理體系，并保持質量記錄；指導企業對生產設備、工藝過程進行驗證；指導企業進行內審和管理評審；指導企業對生產車間、倉庫進行布置；對企業質量管理運行過程和結果進行審核；指導企業迎接藥品監督管理部門的現場體系核查。
三、?進口醫療器械（含體外診斷試劑）注冊
1?法律依據：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》
2?材料清單：
2.1?進口醫療器械注冊申請表；
2.2?證明性文件：1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
2.3?醫療器械安全有效基本要求清單
2.4?綜述資料：包括：概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產品或前代產品的情況（如有）、其他需說明的內容
2.5?研究資料：包括：產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究、其他
2.6?生產制造信息
2.7?臨床評價資料
2.8?產品風險分析資料
2.9?產品技術要求；
2.10?產品注冊檢驗報告
2.11?說明書和標簽樣稿
2.12?符合性聲明
3?許可程序：
3.1?受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
3.2?審評：技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。
3.3?許可決定：20個工作日；
3.4?送達：10個工作日。
四、?生產許可證辦理
1?法規依據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》
2?資料清單
2.1?《醫療器械生產許可申請表》
2.2?法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明
2.3?產品注冊證、技術要求
2.4?擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介
2.5?生產場地證明文件
2.6?生產工藝流程，注明主要控制項目和控制點
2.7?主要生產和檢驗設備清單
2.8?生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關說明材料
2.9?生產質量管理規范文件目錄
2.10?申請材料真實性的自我保證聲明
3?許可程序：
3.1?受理：2個工作日，按照標準查驗申請材料齊全、符合形式。
3.2?審查決定：18個工作日，包括材料審核，現場核查。
3.3?發證：5個工作日。
4?服務內容
4.1?提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務
4.2?提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
4.3?提供人員團隊建立的咨詢服務
4.4?提供產品試生產相關技術咨詢服務
4.5?提供試生產過程風險評估及管理的服務
4.6?提供批生產記錄制作的咨詢服務
4.7?提供產品相關工藝驗證的咨詢服務
4.8?提供質量管理體系文件咨詢服務
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