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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，需提供臨床評價(jià)資料。

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一、?臨床試驗(yàn)服務(wù)

1、?為客戶確定是否臨床試驗(yàn)豁免，如不需要臨床試驗(yàn)提供臨床試驗(yàn)資料起草及制定的服務(wù)。

2、?提供臨床試驗(yàn)基地的選擇及聯(lián)絡(luò)接洽相關(guān)的服務(wù)。

3、?提供臨床試驗(yàn)方案、CRF表格起草及咨詢的服務(wù)。

4、?提供臨床試驗(yàn)批件提交、備案、不良事件報(bào)告等服務(wù)。

5、?提供整個(gè)臨床試驗(yàn)開啟至關(guān)閉全程跟蹤并取得報(bào)告的服務(wù)。

二、?CRC服務(wù)

CRC團(tuán)隊(duì)在研究中心協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場管理和具體操作的非醫(yī)學(xué)專業(yè)服務(wù)，致力于通過提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)生判斷類的事務(wù)性工作，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程。

1?為申辦方/CRO提供的服務(wù)

項(xiàng)目可行性調(diào)研、倫理遞交、研究者會(huì)議組織、受試者招募、研究中心信息收集、試驗(yàn)預(yù)算管理、研究相關(guān)培訓(xùn)、內(nèi)部稽查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、試驗(yàn)物資和試驗(yàn)文件管理

2?為研究機(jī)構(gòu)/研究者提供的服務(wù)

臨床試驗(yàn)管理、專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）配備、研究文檔的管理、受試者招募與管理、研究物資管理、數(shù)據(jù)管理、倫理和機(jī)構(gòu)的溝通、安全信息的管理、研究中心管理、研究中心SOP的建立和完善、機(jī)構(gòu)認(rèn)證輔導(dǎo)、研究者及其他參與人員的培訓(xùn)、協(xié)助機(jī)構(gòu)對在研項(xiàng)目的稽查、協(xié)助接受SFDA現(xiàn)場核查、費(fèi)用協(xié)商。