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歐盟CE認證

醫療器械MDR認證簡介

2017年4月，歐盟發布了新醫療器械MDR法規Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，將于2021年5月26日開始強制實施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法規與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規的新要求，轉換為MDR法規的CE認證證書，才能繼續黏貼CE標識，并進入歐盟市場。

一、醫療器械CE認證-MDR認證流程

1.1 確定產品符合的法規和協調標準

1.2 對產品進行分類

1.3 建立運行ISO13485質量管理體系

1.4 開展產品檢測，取得檢測報告

1.5 編寫MDR技術文檔

1.5.1 1.器械說明與性能指標，包括變型和附件

1.5.2 2.制造商提供的信息（說明書，標簽）

1.5.3 3.設計與制造信息

1.5.4 4.通用安全與性能要求

1.5.5 5.風險利益分析和風險管理

1.5.6 6.產品驗證與確認

1.5.7 7.上市后監管

1.5.8 8.歐盟授權代表信息和授權書

1.5.9 9.符合性聲明文件

1.5.10 10.CE符合性標志

1.6 完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志

1.7 開展上市后的監督跟蹤和維護